Huhu,

ich habe das heute in den Nachrichten gehört. Laut Nachrichtensprecher sollen die zu Depressionen führen bis hin zur Suizidgefährdung.

Gefährlich sowas................Gott sei Dank sind die vom Markt!!!!


Alles Gute gundi

Uff..Endlich!!!!

Ich hab das Zeug nur ne Woche genommen und finde das gut, das dieses Hammerzeug endlich weg vom Fenster ist..


Das war noch übler als Reductil

Ich habe gerade dabei zu recherchieren, da mir diese Info neu ist. Zum aktuellen Zeitpunkt möchte ich die Aussage weder dementieren noch zustimmen und werde Euch -sobald ich weitere Infos habe- informieren.

sanofi-aventis.de/live/de/de/l…BF-4B54-9A91-54C830119283

Sanofi-aventis kommt der Aufforderung der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicine’s Agency, EMEA) nach, die das zeitweilige Ruhen der Zulassung von Acomplia® für Patienten mit einer Adipositas und übergewichtige Patienten angeordnet hat.
23. Oktober 2008

* Sanofi-aventis wird der Aufforderung der europäischen Behörden nachkommen, die das zeitweilige Ruhen der Zulassung von Acomplia® für Patienten mit einer Adipositas und übergewichtige Patienten zeitweilig angeordnet hat, und wird jede Anstrengung unternehmen Patienten, Ärzte und Apotheker aktiv zu unterstützen.
* Sanofi-aventis wird durch die laufenden klinischen Studien zusätzliche Daten für die Neubewertung des Nutzen- / Risikoprofils von Acomplia® für Patienten mit Diabetes und kardiovaskulären Erkrankungen zur Verfügung stellen.
* Sanofi-aventis ist weiterhin der Auffassung, dass Acomplia® einen wichtigen therapeutischen Ansatz für die Behandlung übergewichtiger und adipöser Patienten darstellt.

Sanofi-aventis gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) der EU-Kommission empfohlen hat, das zeitweilige Ruhen der Zulassung von Acomplia® (Rimonabant) in der zugelassenen Indikation, zur Behandlung einer Adipositas oder übergewichtiger Patienten anzuordnen.

Acomplia® ist seit 2006 in 18 EU-Ländern zugelassen und hat signifikanten klinischen Nutzen für Patienten gezeigt, die unter Adipositas und Übergewicht und damit verbundenen Erkrankungen leiden.

Seit Beginn der Markteinführung von Acomplia® hat sanofi-aventis eng mit den Gesundheitsbehörden und der Ärzteschaft zusammengearbeitet, um die Anwendung des Produktes im Alltag zu überwachen und seinen Einsatz bei den geeigneten Patienten sicherzustellen.

Weltweit sind bis heute mehr als 700.000 Patienten mit Acomplia® behandelt worden. In der Beobachtungszeit nach der Einführung von Acomplia® wurde das Sicherheitsprofil des Produktes angepasst, so wie es in der gegenwärtigen Fachinformation der Europäischen Zulassung für das Arzneimittel beschrieben ist. Dies stimmt mit dem Sicherheitsprofil überein, das während der klinischen Entwicklung beobachtet wurde.

"Dieses erste Arzneimittel seiner Klasse verspricht weiterhin seinen Vorteil zu zeigen, kardiometabolisches Risiko zu reduzieren.Das Nebenwirkungsprofil ist über alle bis heute durchgeführten randomisierten klinischen Studien konsistent. Wie bei jeder neuen Substanzklasse, werden während des kontrollierten Einsatzes des Arzneimittels bei unterschiedlichen Patientengruppen weitere Erkenntnisse über den optimalen Nutzen und die Minimierung des Risikos gewonnen. Die heutige Entscheidung der EMEA ist von extremer Vorsicht geprägt. Eine endgültige Entscheidung über das therapeutische Potential dieses Arzneimittels kann erst nach Abschluss weiterer wissenschaftlicher Untersuchungen getroffen werden“, erklärte Robert Anthenelli, M.D. Professor für Psychiatrie, Psychologie und Neurowissenschaften, University of Cincinnati College of Medicine und Cincinnati Veterans Affairs Medical Center.

Sanofi-aventis ist der Meinung, dass Acomplia® eine wichtige therapeutische Antwort auf ein bis dato weit verbreitetes und zunehmendes medizinisches Problem bietet. In Absprache mit der EMEA wird sanofi-aventis das laufende klinische Studien-Programm mit Ausnahme der Phase IV Studien fortsetzen. Sanofi-aventis wird weitere Studien bei Diabetes und bei Patienten mit dem Risiko von Herz-/ Kreislauferkrankungen durchführen, die eine positive Neubewertung des Nutzen/ Risikoprofils von Acomplia® erlauben.

In Absprache mit der EMEA wird sanofi-aventis ab heute die medizinischen Fachkreise über das zeitweilige Ruhen der Zulassung informieren.

Patienten, die zurzeit Acomplia® einnehmen, sollten mit ihrem behandelnden Arzt die weitere Behandlung besprechen.

Sanofi-aventis wird umgehend mit den Gesundheitsbehörden außereuropäischer Länder, in denen Acomplia® erhältlich ist, Kontakt aufnehmen, um eine Entscheidung herbeizuführen, die mit der EMEA vergleichbar ist.

Über sanofi-aventis
Sanofi-aventis ist ein führendes, globales Pharmaunternehmen, das therapeutische Lösungen erforscht, entwickelt und vertreibt, um das Leben der Menschen zu verbessern. Sanofi-aventis ist an den Börsen in Paris (EURONEXT: SAN) und New York (NYSE: SNY) gelistet.

Zukunftsgerichtete Aussagen:
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) wie im U.S. Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen. Sie enthalten finanzielle Prognosen und Schätzungen und deren zugrunde gelegte Annahmen, Aussagen im Hinblick auf Pläne, Ziele, Absichten und Erwartungen mit Blick auf zukünftige Ereignisse, Geschäfte, Produkte und Dienstleistungen sowie Aussagen mit Blick auf zukünftige Leistungen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind grundsätzlich gekennzeichnet durch die Worte „erwartet“, „geht davon aus“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“ und ähnliche Ausdrücke. Obwohl die Geschäftsleitung von sanofi-aventis glaubt, dass die Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, sollten Investoren gewarnt sein, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen einer Vielzahl von Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, von denen viele schwierig vorauszusagen sind und grundsätzlich außerhalb des Einflussbereiches von sanofi-aventis liegen und dazu führen können, dass die tatsächlich erzielten Ergebnisse und Entwicklungen erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Information und Aussagen ausdrücklich oder indirekt enthalten sind oder in diesen prognostiziert werden. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem die inhärenten Unsicherheiten der Forschung und Entwicklung, der zukünftigen klinischen Daten und Analysen einschließlich Postmarketing, Entscheidungen durch Zulassungsbehörden wie die FDA oder die EMEA, ob und wann ein Medikament, ein Medizingeräte oder eine biologische Anwendung die Zulassung erhält, die für ein solches Entwicklungsprodukt beantragt wird, ebenso wie deren Entscheidungen hinsichtlich der Kennzeichnung und anderer Aspekte, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Produkte beeinträchtigen könnte, der Umstand, dass der kommerzielle Erfolg eines zugelassenen Produkts nicht garantiert werden kann, die zukünftige Zulassung und der kommerzielle Erfolg therapeutischer Alternativen genau wie die in den an die SEC und AMF übermittelten Veröffentlichungen von sanofi-aventis angegebenen oder erörterten Risiken und Unsicherheiten, einschließlich der in den Abschnitten „Zukunftsorientierte Aussagen“ und „Risikofaktoren“ in Formular 20-F des Konzernabschlusses von sanofi-aventis für das zum Geschäftsjahr mit Ende zum 31. Dezember 2007 angegebenen Risiken und Unsicherheiten. Soweit nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt sanofi-aventis keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen.

Ihr Kontakt

Judith Kramer
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brand & Scientific Communications
Industriepark Höchst - Gebäude K 703
65926 Frankfurt am Main
Tel: 49/(0)69/ 3 05 - 8 44 12
Fax: 49/(0)69/ 3 05 - 1 88 02
E-Mail: presse@sanofi-aventis.com

Das die Meldung der Firma.
Natalie

Vielen Dank Natalie,

Du warst schneller, das gleiche wollte ich gerade einstellen.

Sanofi-aventis kommt der Aufforderung der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicine’s Agency, EMEA) nach, die das zeitweilige Ruhen der Zulassung von Acomplia® für Patienten mit einer Adipositas und übergewichtige Patienten angeordnet hat.

Ich denke es ist wichtig nochmals zu betonen, dass es sich nur um ein zeitweiliges Ruhen handelt.

Das Medikament hat sicherlich auch für eine bestimmte Patientengruppe seine Berechtigung, das sollten wir hier nicht vergessen.

Wichtig ist -wie auch bei unseren chirurgischen Verfahren- dass der Patient gut ausgewählt wird und das Medikament nicht für jeden Patienten geeignet ist.

Es ist kein Geheimnis, dass Acomplia bei Patienten mit Depressionen NICHT verschrieben werden darf. Hier ist der Patient gefordert nichts zu verschweigen und der Arzt hat die Pflicht, wenn psychische Erkrankungen bekannt sind, das Medikament nicht zu verschreiben.

Jedes Medikament hat Nebenwirkungen - auch das sollten wir nicht vergessen.

Hallo Fatma,

es ist kein Todesfall bekannt, der direkt mit dem Medikament in Verbindung steht.

Ich habe neulich einen Bericht ins Forum gestellt, welche Vorbereitungsphase ein Medikament durchlaufen muss, bis es auf dem Markt ist.

Der Weg von der Herstellung bis zur Zulassung eines Medikamentes

Dass ein Produkt leichtfertig verschrieben wird, dafür ist definitiv der Arzt verantwortlich.

Ich verstehe, dass der eine oder andere Zweifel an einem bestimmten Verfahren oder Medikamente hat (dafür gibt es auch ein Forum), aber wir sollten "Grundsätzliches" so gut wie möglich objektiv betrachten.

Ich finde es immer besser wenn man sagen kann, ich habe dieses und jenes erlebt, als ich habe dieses und jenes erfahren. Ich jedenfalls habe schon öfters die Erfahrung gemacht, dass am Schluss einer Kernaussage etwas ganz anderes herauskam, wenn mehrere Leute damit involviert waren. Nicht selten entstehen dadurch Gerüchte, die sich immer weiter vertiefen/verstricken und damit zum Teil großen Schaden anrichten können. Damit meine ich jetzt nicht Dich liebe Fatma, sondern diese Aussage bezieht sich allgemein auf uns Menschen.

Hallo Fatma,

Wenn dies deine Meinung ist, ist dies in Ordnung aber dann sind es keine Fakten.

Jedoch Fakt ist, dass Leute in meinem Umfeld gute Erfahrungen gemacht haben mit diesem Medikament und wie Ramona schon geschrieben hat nicht einfach ein jeder irgendein Medikament rausgeben kann ohne dass dieses geprüft wird.

Jedes Medikament hat leider irgendwelche Nebenwirkungen bei gewissen Personengruppen und ich denke mal diese alle auszutesten ist finde ich ein Ding der Unmöglichkeit (meine Meinung aber nicht fachlich fundiert)

Schönen Gruss

Marco

per Internet kriegt man das Zeug im Moment immer noch!
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Accomplia war in Fachkreisen schon länger in der ( negativen ) Diskussion, und wie sich jetzt herausstellt zurecht.

Erstens war die Wirksamkeit schon immer umstritten, zweitens zeigten sich mit der Zeit signifikante und nicht mehr zu tolerierende Nebenwirkungen.

Wir Dicken wünschen uns ja so sehr, dass es einen einfachen Weg geben möge zu einer guten Gewichtsreduktion, die uns keine Mühe macht und quasi von alleine funktioniert, ohne dass wir uns anstrengen müssen.

Einfach nur jeden Tag ein paar Pillen schlucken und trotzdem weiteressen können wie bisher und dabei auch noch abnehmen, wer wollte das nicht ?

Aber wenn wir unseren Verstand einschalten, dann wissen wir, dass dies nicht funktionieren kann, und so entpuppen sich alle bisherigen Medikamente zur Gewichtsreduktion ( auf die Dauer ) als Irrweg.

Wir Patienten sind letztlich die Dummen und Leidtragenden, die wieder einmal auf die Versprechen der Pharmaindustrie hereingefallen sind.

Werden wir jemals dazulernen ? Oder werden wir auch ín Zukunft immer wieder die selben Fehler machen zu unserem Nachteil und zum Wohle eine Industrie, die nur eines im Sinn hat, nämlich an uns Dicken und unsrer Verzweiflung möglichst viel Geld zu verdienen ?

Hi Fatma

Original von Fatma
diese Zeitweilige Ruhe wird seit einigen Monaten diskutiert!!!

es gab bereits mehrere Todesfälle...auch wenn leider keine festen verbindung mit Acomplia nach zu weisen ist!

Dann müsste die Adipositaschirurgie auch verboten werden oder "zeitweilig ruhen"... denn im Gegensatz zu Accomplia sind feste Verbindungen zu adipositaschirurgischen Operationen zu diversen Todesfällen klar gegeben.

fakt ist das es nach meiner erachten dieses Medikament doch nicht reif
für den markt ist! (meine Meinung)

Das ist die Adipositaschirurgie im Vergleich auch nicht... sie ist ein sehr sehr junges Kind der Chirurgie und es hat erst knapp laufen gelernt.

auch fakt ist es (Leider) das viele Patienten diese Mittel ohne grosses Aufwand verschreiben bekommen...

Das hingegen ist Tatsache... leider gingen einige Ärzte damit zu fahrlässig um.

Ich habe das extra so geschrieben, dass man nicht mit dem Finger auf Medikamente oder Hersteller/Konzerne zeigt, die etwas (sagen wir mal) "Unausgereiftes" auf den Markt geworfen haben, denn mit der Adipositaschirurgie beschreiten wir ebenfalls sehr sehr dünnes Eis.

Sowohl die Adipositaschirurgie, wie auch das Medikament Accomplia sind beide nur für die richtigen Patienten sinnvoll und wirksam. Die Schwierigkeit dürfte in beiden Fällen darin liegen, die Patienten richtig auszuwählen. Nicht jeder Patient eignet sich für beide Massnahmen.

Dass Accomplia keine Dauerlösung fürs Leben ist, das liegt auf der Hand, aber davon war auch nie die Rede.

btw: in der Schweiz müsste das Medikament in dem Fall noch zugelassen sein, da wir ja (zum Glück) nicht in der EU sind.

;)

Quelle: FLZ 25.10.2008

Vom Markt genommen oder zeitweilig ruhen - das ist hier die Frage.

Das ist mein Mann wohl die große Ausnahme, mein Mann nimmt seit über einem Jahr an einer Studie unter ärztl. Aufsicht teil, bisher hat er 40 Kilo abgenommen.
Er war immer ein Süßmäulchen...jetzt gar nicht mehr.Er hat weder mit Depressionen oder sonst einer Einschränkung bisher das Med. genommen. Er ist aber auch eine sogen. "Diätjungfrau", er hat noch nie eine Diät gemacht ist also noch total unverfälscht an die Studie rangegangen. Ich bin jetzt ziemlich geschockt, das das Med. vom Markt genommen wurde. Die Studie soll eigentlich noch bis Juni 2009 gehen, da werde ich mal unsere Studienärztin konsulltieren.
Aber verteufelt hier mal nicht das Medikament....es gibt genug Medis die weisgott noch mehr Schaden anrichten können. Fangen wir mal nur bei der Antibabypille an.

lg Saxana

Original von saxana
Aber verteufelt hier mal nicht das Medikament....es gibt genug Medis die weisgott noch mehr Schaden anrichten können. Fangen wir mal nur bei der Antibabypille an.

Hallo Tina,

Du bringst es auf den Punkt. Es ist wie bei einer OP.

Der richtige Patient
für die richtige Therapie
am richtigen Ort
zur richtigen Zeit

Super, dass Peter so gut abnimmt. Wieviel Kilos benötigt er noch? Grüße ihn bitte von mir.