Schlankmacher Sibutramin darf nicht mehr verkauft werden
22. Januar 2010, 16:28 Uhr
Wirkstoff-Prüfung
Appetitzügler sind umstritten: Ihre Wirkung ist zweifelhaft, von gefährlichen Nebenwirkungen ist die Rede. Jetzt haben Behörden einen Wirkstoff aus dem Verkehr gezogen. Schlankmacher mit Sibutramin müssen aus den Apotheken verschwinden.
Wer nächste Woche in die Apotheke geht, wird Schlankmacher mit dem Wirkstoff Sibutramin nicht mehr kaufen können. Nachdem die Europäische Arzneimittelbehörde Ema empfohlen hatte, die Zulassung ruhen zu lassen, hat auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung dieser Arzneimittel in Deutschland ausgesetzt. EU-weit wird Sibutramin nicht mehr zur Behandlung von ernährungsbedingtem Übergewicht zur Verfügung stehen.
Grund für die Empfehlung der Ema war eine Langzeitstudie, die starke Zweifel an der Wirksamkeit der Substanz genährt hatte: Es werde keine Gewichtsreduktion erreicht, die das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei den Patienten mindere.
Die Pharmahersteller würden in der kommenden Woche aufgefordert, sibutraminhaltige Mittel vom Markt zu nehmen und aus den Apotheken zurückzurufen, sagte Ulrich Hagemann, Abteilungsleiter Arzneimittelsicherheit beim BfArM. Darüber hinaus sollen Ärzte und Apotheker in einem sogenannten Rote-Hand-Brief über die Entscheidung informiert werden. Patienten, die mit dem Wirkstoff behandelt werden, empfiehlt Hagemann, den Rat des Arztes einzuholen. Den Patienten entstehe aber auch kein Schaden, wenn sie das Mittel eigenmächtig absetzten.
Das BfArM hatte nach Angaben von Hagemann beantragt, das Risiko des Wirkstoffs zu bewerten. Daraufhin hatte der Ema-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine Studie zur Erhebung von Langzeitdaten über Nutzen und Risiko von Sibutramin angeordnet. Etwa fünf Jahre dauerte die sogenannte Scout-Studie (Sibutramin Cardiovascular Outcome Trial), deren Ergebnisse seit November 2009 vorliegen. Demnach nehmen die Patienten zwar an Gewicht ab, allerdings sei die Gewichtsabnahme "verhältnismäßig gering".
Zudem habe die Gewichtsabnahme nicht den erwünschten Effekt, nämlich die Häufigkeit etwa von Herzinfarkten oder Schlaganfällen zu verringern. Das sei aber das eigentliche Ziel der Gewichtsabnahme. Bei langfristiger Anwendung ergebe sich sogar ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
cib/dpa
URL:
* spiegel.de/wissenschaft/medizin/0,1518,673475,00.html
MEHR IM INTERNET
* Empfehlung der EMA
bfarm.de/cln_012/nn_424276/DE/…/pm01-2010.html__nnn=true
SPIEGEL ONLINE ist nicht verantwortlich
für die Inhalte externer Internetseiten.
22. Januar 2010, 16:28 Uhr
Wirkstoff-Prüfung
Appetitzügler sind umstritten: Ihre Wirkung ist zweifelhaft, von gefährlichen Nebenwirkungen ist die Rede. Jetzt haben Behörden einen Wirkstoff aus dem Verkehr gezogen. Schlankmacher mit Sibutramin müssen aus den Apotheken verschwinden.
Wer nächste Woche in die Apotheke geht, wird Schlankmacher mit dem Wirkstoff Sibutramin nicht mehr kaufen können. Nachdem die Europäische Arzneimittelbehörde Ema empfohlen hatte, die Zulassung ruhen zu lassen, hat auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung dieser Arzneimittel in Deutschland ausgesetzt. EU-weit wird Sibutramin nicht mehr zur Behandlung von ernährungsbedingtem Übergewicht zur Verfügung stehen.
Grund für die Empfehlung der Ema war eine Langzeitstudie, die starke Zweifel an der Wirksamkeit der Substanz genährt hatte: Es werde keine Gewichtsreduktion erreicht, die das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei den Patienten mindere.
Die Pharmahersteller würden in der kommenden Woche aufgefordert, sibutraminhaltige Mittel vom Markt zu nehmen und aus den Apotheken zurückzurufen, sagte Ulrich Hagemann, Abteilungsleiter Arzneimittelsicherheit beim BfArM. Darüber hinaus sollen Ärzte und Apotheker in einem sogenannten Rote-Hand-Brief über die Entscheidung informiert werden. Patienten, die mit dem Wirkstoff behandelt werden, empfiehlt Hagemann, den Rat des Arztes einzuholen. Den Patienten entstehe aber auch kein Schaden, wenn sie das Mittel eigenmächtig absetzten.
Das BfArM hatte nach Angaben von Hagemann beantragt, das Risiko des Wirkstoffs zu bewerten. Daraufhin hatte der Ema-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine Studie zur Erhebung von Langzeitdaten über Nutzen und Risiko von Sibutramin angeordnet. Etwa fünf Jahre dauerte die sogenannte Scout-Studie (Sibutramin Cardiovascular Outcome Trial), deren Ergebnisse seit November 2009 vorliegen. Demnach nehmen die Patienten zwar an Gewicht ab, allerdings sei die Gewichtsabnahme "verhältnismäßig gering".
Zudem habe die Gewichtsabnahme nicht den erwünschten Effekt, nämlich die Häufigkeit etwa von Herzinfarkten oder Schlaganfällen zu verringern. Das sei aber das eigentliche Ziel der Gewichtsabnahme. Bei langfristiger Anwendung ergebe sich sogar ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
cib/dpa
URL:
* spiegel.de/wissenschaft/medizin/0,1518,673475,00.html
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Viele nette Grüße vom Senfkörnchen----------------------------------------------------------------
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